文章来源：医药魔方Info

作者：info

4月24日，CDE根据官方网站，国家食品药品监督管理局受理市申请已被国家食品药品监督管理局受理，用于治疗失眠。

安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是一种治疗失眠障碍的小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator,pPAM），通过与α1-亚型结合GABAa受体的转化调节中度激活受体，导致下游信号转移，抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。

EVT201结构式

与GABAa与受体的完全激活剂相比，EVT201胶囊对GABAa受体产生较低的最大激活效价强度（Maximal activation potency），这种作用机制使EVT201胶囊既能对GABAa受体具有激活作用，快速抑制神经系统，避免激活神经系统GABAa受体过度激活，产生深度抑制，引起神经副作用。与传统的相比。GABA与完全激动剂相比，受体在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显优势。

EVT201最初由德国Evotec2010年10月，两家公司签署了许可证和合作协议，Evotec公司给予京新药业EVT201京信药业负责在中国开发注册的独家专利许可和开发权EVT201并销售化合物制剂。

京新药业于2021年11月完成该药品III期临床试验，达到主次终点，JX202001-EVT201-III研究是一种评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效安全多中心、随机、双盲III临床研究。首都医科大学宣武医院王玉平教授是全国77个中心的主要研究人员。

共有546名受试者入组，受试者随机分为试验组或对照组，分配比例为2:1。主要研究结束是双盲治疗期第13/14夜多导睡眠图（PSG）平均总睡眠时间监测（TST），次要研究的终点包括双盲治疗的客观维度（PSG平均持续睡眠潜伏期、平均睡眠效率、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒次数，以及退出反弹评价、日间嗜睡评价、认知功能评价、疲劳程度评价等安全指标。

第13/14晚以统计分析模型为基础，PSG监测的平均TST值为反应变量，基线 TST、年龄为协变量，组别为自变量计算，EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性，EVT201胶囊能迅速起效，提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留 效应。

目前，治疗失眠障碍的药物主要包括地西泮和氯硝西泮，以及以唑吡坦（1995年在中国上市）和右佐匹克隆（2007年在中国上市）为代表的新型非苯二氮卓。此后，中国没有新药获批上市。

安达西尼是京信药业第一个小分子创新药上市申请，标志着其创新药研发取得了里程碑。如果该产品能成功获批上市，将为失眠患者提供更好的用药选择。截至目前，公司已在该药品上投入研发费用约2亿元。