欧盟CHMP建议批准外周κ阿片受体激动剂Kapruvia!
发布时间： 2022-02-27 13:39:34
近日，Cara Therapeutics与合作伙伴Vifor Pharma欧洲药品管理局联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见，推荐批准Kapruvia（difelikefalin）注射液：用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。
CHMP提交给欧盟委员会的意见将提交（EC）后者预计将于2022年第二季度作出最终审查决定。若获得批准，Kapruvia它将成为欧洲第一个用于血液透析和慢性肾病的患者（CKD-aP）的疗法。
2021年8月，difelikefalin获得美国FDA批准：其商品名称Korsuva，适应症与上述相同。Korsuva通过优先审查程序获得批准。FDA已授予Korsuva突破性药物资格治疗该适应症（BTD）。
值得一提的是，Korsuva第一个也是唯一一个治疗慢性肾脏病的人（CKD-aP）有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP治疗模式。
慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）它是慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病，许多透析患者（60例）-70%)会出现瘙痒，30%-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin，这是首创（first-in-class）KOR激动剂作用于人体外周神经系统和一些免疫细胞。
欧盟CHMP积极意见，美国，FDA所有的批准都是基于两个关键的三期临床试验（KALM-1，KALM-2)阳性数据和额外32项临床研究的支持数据。在第三阶段的临床试验中，伴有中度至重度的临床试验。CKD-aP血液透析患者，接受血液透析患者，Korsuva注射后，瘙痒强度和生活质量指标显著提高了统计意义。
difelikefalin化学结构(图片来源:medkoo.com）
慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒，在慢性肾脏疾病患者接受透析时发生频率高、强度高。在没有透析的情况下。III-V期CKD病人中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研究估计，终末期肾病（ESRD）患者CKD-aP加权患病率约为40%，约25%的患者报告严重瘙痒。
大多数透析患者(约60%至70%)报告瘙痒，其中30%至40%报告中度或重度瘙痒。ITCH National Registry Study最新数据显示，约59%的瘙痒患者每天或几乎每天都有症状，持续一年以上。
鉴于其与CKD/ESRD关系，大多数患者会持续几个月或几年的症状，目前使用的止痒药物，如抗组胺药和皮质类固醇，不能提供一致和充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状（如睡眠质量差），并与抑郁症有关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因素，主要与炎症和感染风险的增加有关。
原文出处：Kapruvia? receives positive CHMP opinion for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients
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