今天，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可证申请（sBLA）已获得美国FDA优先考核资格用于治疗携带HER2不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）病人。他们接受过早期全身治疗。

肺癌是世界上第二常见的癌症类型，2020年新诊断的患者超过200万。转移性癌症。NSCLC患者预后特别差，约8%的患者在确诊后活了5年。目前尚未获批。HER2靶向治疗用于靶向治疗HER2突变的NSCLC患者。

Enhertu它是由阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。采用第一、三共专有的治疗方法。DXd ADC技术平台设计，由靶向设计HER2人源化单克隆抗体由四肽可裂解连接器与拓扑异构酶1抑制剂的有效载荷连接而成。Enhertu已经获得了FDA经批准，三线治疗经治HER2阳性不能切除或转移HER2阳性乳腺癌患者，并接受过基于trastuzumab治疗方法HER2局部晚期或转移性胃癌与胃食管结合（GEJ）腺癌患者。

这一sBLA二期临床试验主要期临床试验DESTINY-Lung01积极结果。试验结果显示，在携带时，在携带时，HER2突变的经治NSCLC患者中，Enhertu达到54.9确认客观缓解率%。达到疾病控制率。92.3%，在大多数患者中观察到肿瘤缩小。

中位随访时间为13.1当月，中位缓解的持续时间为9.3一个月，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期为17.8这一结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士说：“DESTINY-Lung01经临床试验验证HER2基因突变是非小细胞肺癌中可靶向的生物标志物。获批准，Enhertu有潜力成为这一患者群体的新标准治疗。

参考资料：

[1] Enhertu granted Priority Review in the US for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer. Retrieved April 19,2022,from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/enhertu-granted-priority-review-for-her2m-nsclc.html