文章来源：医药魔方Info

作者：info

41月13日，美国食品药品监督管理局官方网站显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症已获批准，推测该适应症为分化性甲状腺癌。这是该药物在中国获得批准的第五个适应症。

安罗替尼是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

安罗替尼结构

安罗替尼最早于2018年5月上市，已被批准治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌和甲状腺髓样癌。此外，安罗替尼还接受了化疗、PD-1、PD-L1联合用药布局广泛。目前，已有20多项临床试验进入II期或III临床期。安罗替尼单药也对10多种癌症进行了临床研究II期或III期临床。

在2020 ESMO 会议上，正大天晴宣布安罗替尼治疗局部晚期或转移性碘难治性分化性甲状腺癌II期临床数据，达到主要目的PFS终点。结果表明，安罗替尼组和安慰剂组中位PFS分别为40.54个月和8.38个月。OS数据还不成熟，但两组数据还不成熟，OS表现出显著差异（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR为59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR达到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均明显优于安慰剂组。