文丨拾贝

2月23日，Kodiak公司宣布，KSI-301用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期间试验未能达到主要疗效终点，受此消息影响，公司股价大幅下跌80%。

KSI-301是一种基于Kodiak抗体-生物聚合物偶联物(Antibody Biopolymer Conjugate ，ABC)抗平台开发VEGF疗法是由两种成分组成的生物缀合物，第一部分是人源化anti-VEGF单抗，第二部分是光学透明磷酸胆碱生物聚合物，用于提高药物在眼睛内的稳定性和滞留时间。

559名受试者入组，随机分为两组：KSI-301 5mg灵活的长间隔方案和阿柏西普（aflibercept）2mg固定的短间隔方案。所有受试者在0周、4周和8周内给予三个月的负荷剂量。之后，阿伯西普集团的受试者每两个月接受一次治疗；评估从负荷剂量治疗后的第20周开始KSI-根据预定的疾病活动标准，301受试者每3个月、4个月或5个月接受一次疾病活动KSI-301治疗。

结果表明，与阿柏西普每8周给药一次相比，KSI-301组患者的视力改善不如阿柏西普。

根据第一年预先指定的耐久性评估二次分析，KSI-301组59%的患者实现了间隔5个月的给药，视力和解剖学的改善与阿柏西普组相当。

但KSI-301每3个月和每4个月给药频率的效果不如阿柏西普。

KSI-301安全性和耐受性好。

KSI-301眼内炎症的发生率为3.2%，阿柏西普组为0%。

KSI-30用于治疗视网膜静脉阻塞BEACON该研究将于今年6月完成所有患者的主要终点访问，预计很快就会获得关键数据。糖尿病黄斑水肿的治疗GLEAM和GLIMMER长期间隔研究，湿度AMD的DAYLIGHT预计最重要的数据将于2023年初获得。

目前，阿柏西普（VEGFR-Fc每2个月给药一次(前3个月每月一次)，是的wAMD诺华开发的标准疗法，诺华开发的标准疗法，Beovu（brolucizumab）是单链抗体片段(scFv)，它可以实现更高的摩尔剂量，是第一种治疗方法wAMD每三个月只需注射一次anti-VEGF疗法，罗氏的Faricimab今年1月28日刚刚获得FDA批准是治疗中第一个批准DME和wAMD每四个月给药一次。