2022开年License-in交易 BD是华东医药转型的利器吗?
2月23日上午,华东医药发布公告称,2月22日子公司中美华东及华东及华东及华东医药发布公告,Kiniksa公司签署合作协议,中美华东将获得两种心血管疾病药物Arcalyst及 Mavrilimumab包括开发、注册和商业权益在内的24个亚太国家和地区,总额超过6亿美元。
其中Arcalyst已经获得FDA2021年3月上市销售的突破性并上市销售,第2次~四季度销售总额3850万美元;Mavrilimumab目前已在海外进行II期临床试验。
据统计,这笔交易可能是今年春天以来中国制药公司最大的一笔交易License in 交易。
2月23日下午收盘,华东医药报37.36元/股,涨幅7.7%,总市值653.73亿元。
2021年是华东医药战略转型的又一关键一年、创新转型改革进入深水区的关键一年、第六个三年计划的最后一年BD交易取得了七大进展。
与其他当地制药公司一样,华东制药也经历了支柱产品收集和医疗保险谈判的影响。然而,2019年开始转型创新的华东制药2019年开始转型创新BD交易作为一种武器,迅速扩大了管道。对于未来,华东医药表示,阿卡波糖片和注射潘托拉唑钠的影响正在逐渐消化,为2022年回归增长轨道奠定了基础。
一手医美,一手药,华东医药动作频繁会做出什么样的布局?
01
转型不够快?
2020年1月17日可能是华东医药近年来最悲惨的一天。随着第二轮国采结果的流出,子公司中美华东是阿卡波糖片四大入围企业中报价最高的企业,直接退出。当日,华东医药闪崩跌停,市值蒸发近40亿元。
为什么风暴会如此激烈?一方面,市场将大幅缩水;更重要的是,阿卡波糖片年销售额已超过20亿元,是华东医药25年转型的成果之一,2018年和2019年也是华东医药营销进入全国,初步转型研发创新的开始,此时失去标准,似乎说华东医药转型不够快。
1992年,当时华东制药还是杭州制药厂,主要生产抗生素,但竞争激烈,亏损不可避免。因此,制药厂迎来了新厂长李邦良,开始了第一次向制剂企业转型。
华东医药转型迅速,一年,1993年,不仅完成了一系列重组工作,成立了华东医药集团和合资企业华东,注重营销,还确定了第一个新的主要产品胶囊,后来也成为华东医药第一个20亿元的大品种。在这个过程中,不很多品种,而是最大的品种,要么是唯一的,要么是第一个这是李邦良对华东医药的口号。
1999年,华东医药获得四川抗生素工业研究所阿卡波糖片相关技术,成为第一家模仿阿卡波糖片的企业;2017年,公开数据显示,卡博平销售额超过20亿元,全国重点医院市场份额达到28亿元.4%,而卡博平的主要销售额来自院内市场,占65%。
25年后,在唯一或第一的口号下,两个20亿元的大品种是华东医药从原料药向制剂转型的第一个成功标志之一。但另一方面,随着集中采购的到来,仿制药红利过期后,大产品战略几乎成为每个老仿制药企业发展的制约因素。
2020年1月,高悬在华东医药头上的达摩克利斯之剑终于落下,集中采购失标,股价跌停;2020年12月,百令胶囊降价33%,进入新医保目录。当年,新冠疫情影响,再加上集中采购和医保谈判的影响,华东医药收入为336.83亿元,同比下降43亿元.97%是近10年来首次下滑,扣除非净利润24%.29亿元,同比下降59亿元.62%。
回顾华东医药,创新似乎比中国的创新步伐慢了一步。李邦良之前接受过。E药品经理在接受采访时表示,2008年,华东制药公司在该行业进行了调查。当时,恒瑞、豪森、正大天晴等企业已经进行了科研和一种新药的布局,并取得了一定的成果。然而,当时华东制药的条件是没有能力专注于研发。
此后,2011年,我国首款自主研发的小分子抗癌新药从贝达药业推向上市;2014年,恒瑞11.1类新药阿帕替尼获批上市;2015年,中国开始大胆改革,鼓励创新药研发、上市……2018年,李邦良才提出科研走向世界的口号,华东医药最终将成长为以创新药为主的企业。
02
BD发力中
华东医药的第二次转型必须开始。
2019年,华东医药明确提出科研转型,不断向外传递信号和声音,努力转型创新。这是华东医药1992年从抗生素、原料药向制剂企业转型后的又一次全面转型。
2019年6月,华东医药新董事会完成了新老管理团队的交接,制定了以医药卫生产业为基础,以医药产业为主导,拓展医药商业和医疗美容产业的新发展战略。
华东制药公司制定了明确的研发战略,力争从2022年开始保持创新产品年度良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业收入30%的阶段性目标。
2021年,华东医药描述的关键词是战略转型的又一个关键年、创新转型改革进入深水区的关键年、第六个三年计划的最后一年。
对于2021年的目标,华东医药在2020年财务报告中明确,努力完成不少于15种创新药品、6种仿制药等新产品,努力获得3个生产批准,至少2项产品规则通过一致性评价,完成25项专利申请,2项国际注册批准。
毫无疑问,华东医药正在根据现有仿制药的优势向创新药品和仿制药并重的企业转型。
在R&D投资方面,华东医药曾表示,自2020年以来,力争年度R&D投资占医药行业销售收入的10%以上,为创新工作提供物质保障。在具体R&D策略上,华东医药通过自主R&D 合作委托开发 产品授权引进(License-in)新药研发模式一路克服困难。
回顾2021年华东医药的一系列措施,BD 合作已成为其构建医药研发生态系统的重要途径。此外,研发与研发、研发与研发已成为其构建医药研发生态系统的重要途径。BD协作进一步深化。
根据2022年1月举行的投资交流会上的信息,2021年华东医药在创新药BD一方面,紧密围绕内分泌、肿瘤、自身免疫三大领域,完成了,E 药品经理统计,明确引进(合作开发和商业化)产品数量达到11种。
例如,在免疫领域,2021年2月,华东医药投资1.895亿美元获得美国 Provention Bio 公司正在研究产品 PRV-3279大中华区独家临床开发和商业权益,不仅丰富了华东医药在自由化领域的产品管道,而且帮助华东医药实现了该领域的国际布局。这次介绍Kiniksa两种产品均为First-in-Class据不完全统计,本次交易完成后,华东医药在免疫领域已达10款产品。
在肿瘤领域,华东医药也进行了频繁的布局。ADC药物研发是其布局的亮点。例如,2020年10月,华东医药和世界上最著名的医药ADC 药物研发公司ImmunoGen达成协议,获得IMGN853在大中华区的独家临床开发和商业权益。总交易额超过3亿美元。2020年12月,华东医药与三优生物签署战略合作协议,合作开发创新双抗和优质目标ADC分子。2021年4月,华东医药以1500万元投资诺灵生物获得2026年前诺灵生物产品优先受让权。值得注意的是,这是继世界之后最著名的华东医药ADC 药物研发公司之一的 ImmunoGen合作后,在 ADC 创新药物领域的另一个重要布局。华东医药表示,诺灵生物的专利平台技术创造了 ADC 药品产业链生态系统闭环具有重要的战略意义。
而其与ImmunoGen世界上第一个合作开发的叶酸受体 α(FRα)阳性卵巢癌ADC 正在研究药物,目前在美国的关键单臂临床试验(SORAYA 试验)达到主要研究终点。ImmunoGen 计划在2022年第一季度向美国食品药品管理局( FDA)( )生物制品许可证申请BLA)加快审批。
2021年4月,华东医药宣布以4021年4月,.88亿元收购道尔生物75%的股权,成为其控股股东,为其肿瘤和代谢领域的药物研发再次发行。据了解,道尔生物DR10627 的 IND 2021年 11月已获得申请 NMPA 受理;DR10628 正在准备中 Pre-IND阶段;DR目前准备 2022年海外启动 1 期临床试验和中国pre-IND 申请。
今年2月9日,华东医药宣布与美国合作AKSO Biopharmaceutical达成独家战略合作,以总额不超过7500万美元,获得其在研的全球创新药AB在亚太地区于实体瘤治疗)在亚太地区(日本除外)独家临床开发和商业权益。
在内分泌领域,2021年 10月,华东医药与武田就尼新纳在中国的商业权益达成战略合作。进一步丰富了糖尿病核心治疗目标和临床主流药物的产品矩阵。目前,已有20多种商业和研究产品。2021年 9月,华东医药拉鲁肽注射糖尿病适应症上市许可证申请受理,预计2022年批准上市。此外,利拉鲁肽减肥适应症已基本完成 3 临床试验,正在准备注册申报。
华东医药(医药行业)何时走出集采的阴影,何时让大家看到转型的效果?
根据今年1月的投资者关系研究记录,华东医药表示,阿卡波糖片和注射潘托拉唑钠的影响正在逐渐消化,为2022年恢复增长轨道奠定了基础。百令片参与湖北省领导的19 省中成药省际联盟集中采购并中标,中标价格符合预期,有望带来更好的增量。
2022年,华东医药预计西格列汀二甲双胍片将于2022年7月原研究专利到期后首次上市。此外,注射醋酸卡泊芬净、注射米卡芬净钠、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等产品预计也将对其2022年的经营业绩产生积极影响。华东医药希望到2030年初步完成公司的创新和国际转型,使华东真正成为以创新为核心的国际医药企业。