2022年3月14日/医疗信息清单葛兰素史克因过度营销带状疱疹疫苗而受到严厉批评；艾伯维与吉瑞医药合作治疗神经精神疾病；恒瑞医药子公司注射SHR-A1811获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

198医疗器械获得NMPA批准注册！涉及百家企业

14日，NMPA发布《关于批准注册198种医疗器械产品的公告》（2022年2月）。经梳理，博迈医疗外周血管内高压球囊扩张导管、伟思医疗磁刺激仪等100家企业和198家医疗器械获批注册。其中，国内第三类医疗器械产品137种，进口第三类医疗器械产品36种，进口第二类医疗器械产品22种，港澳台医疗器械产品3种。（NMPA）

产经观察

葛兰素史克因过度营销带状疱疹疫苗而受到严厉批评

日前，葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix英国的商业宣传受到了严厉的批评。批评人士指出，其在英国发起的新带状疱疹宣传活动充满噱头，更直言公司以创建宣传周为借口，实际上是为了宣传和推广Shingrix(新浪医药新闻)

FDA攻击飞利浦呼吸机召回不到位

日前，美国FDA向飞利浦发出通知，要求其在45天内明确告知患者和供应商正在全面召回Respironics呼吸机、连续气道正压通气和双水平气道正压通气机，并要求飞利浦确保患者和供应商了解这些设备中使用的聚酯基聚氨酯消声泡沫对公共健康的潜在风险。美国发布通知的原因FDA这是因为飞利浦召回通知的力度和效果远远不够。(新浪医药新闻)

艾伯维就神经精神疾病疗法与吉瑞医学达成合作

近日，艾伯维和吉瑞医药公司宣布了一项新的合作开发和许可协议，双方将研究、开发和商业化新的多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议，合作包括临床前和临床研发活动，双方将共同分担成本。（新浪医药新闻）

美年健康与热景生物签署战略合作协议

13日，美年健康与热景生物签署战略合作协议，成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，热景生物将成为美年健康肝癌早期筛查等健康检测产品和服务的核心合作伙伴。（财联）

江中药业2022年Q1总收入8.9 同比增长约30%

14日，江中药业发布公告称，经公司初步预测，2022年一季度，公司预计营业总收入8.9亿元左右，同比增长约30%；预计归属于上市公司股东的净利润1.8亿元左右，同比增长约11% （企业公告）

洲岭资本领投 宜联生物完成7000万美元B轮融资

近日，宜联生物完成7000万美元B轮融资。本轮融资由洲岭资本、启明风险投资、君联资本、正心谷资本、宏辉基金共同投资。本轮融资筹集的资金将主要用于公司新一代抗体偶联药物产品管道的临床试验开发，以及新偶联药物的早期研发。（动脉网络）

元生资本领投 宇道生物宣布完成4000万美元A 轮融资

近日，宇道生物正式宣布完成4000万美元A 轮融资。本次融资由元生资本、恒旭资本、老股东昆仑资本、源代码资本、北极光风险投资、经纬风险投资、点石资本继续担任独家财务顾问。（动脉网络）

Terran宣布收购Concert新疗法组合

14日，Terran已与Concert达成收购Concert中枢神经系统疗法组合及相应知识产权协议。本次交易的财务条款未披露。(美通社)

华大基因与8家机构签订战略合作框架协议

14日，华大基因与8家机构联合签署了新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖了数千万人对新冠抗原检测试剂盒的合作意向。华大基因签约对象包括国药控股全球采购供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团有限公司、益心堂医药集团有限公司、云南健之佳健康连锁有限公司、西安益康医药连锁有限公司、一药网科技（上海）有限公司（财联社）

加快全球临床工程 英派药业完成D1轮融资

14日，英派药业宣布完成D1本轮融资，本轮投资机构包括新加入的鼎鑫资本、建信信托、建发新兴投资、Bestride、Exome Asset Management，以及现有股东礼来亚洲基金、华岭资本和越秀产业基金。这一轮资金将用于加快全球临床项目，并继续深化合成死亡价值链。（医学观澜）

夏尔巴投资领投 跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资

14日，跃赛生物宣布完成近2亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资牵头，鼎辉投资VGC（创新成长基金）共同领导投资，泰富资本、昆仑资本、战略风险投资、复星制药、瑞华资本和国有资本共同投资。本轮融资主要用于多条管道的研发投资、临床细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推广。（医学观澜）

药闻医讯

基石药业的选择性RET中国批准了抑制剂扩展适应症申请

14日，基石药业宣布，选择性，RET已获得抑制剂普吉华扩展适应症申请NMPA批准。扩展适应症包括需要系统治疗的晚期或转移性转染重排突变型甲状腺髓样癌成人和12岁以上儿童的治疗，以及需要系统治疗的晚期或转移性碘难治(如果适用于放射性碘)RET治疗阳性甲状腺癌成人及12岁以上儿童（新浪医药新闻）

诺诚健华BTK新适应症抑制剂上市申请批准

14日，诺诚健华宣布，NMPA药品评审中心已受理BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。(新浪医药新闻)

拜耳创新组合疗法在日本提交额外适应症申请

拜耳最近宣布，，已向日本厚生劳动省提交口服雄激素受体抑制剂达罗他胺的额外适应症申请，旨在寻求达罗他胺联合多西他赛和雄激素剥夺治疗前列腺癌患者的远程转移。(药明康德)

Allogene宣布创新疗法ALLO-316获美国FDA授予快速通道资格

日前，Allogene 宣布，美国FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格。这也是公司治疗实体肿瘤的首个临床候选人AlloCAR T预计治疗晚期或转移性肾透明细胞癌。(药明康德)

健康元控股子公司克拉霉素片通过一致性评价

14日，健康元宣布，公司控股子公司丽珠集团克拉霉素片近日收到NMPA丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药的质量和疗效一致性来评价。克拉霉素片适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染（企业公告）

康辰药业子公司撤回特立帕肽注射液药品注册申请

14日，康辰药业发布公告称，公司子公司康辰生物近日收到NMPA通知同意撤销特立帕肽注射液的注册申请。该药物适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗引起的高骨折风险的骨质疏松症。（企业公告）

乐普医疗新冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

14日，乐普医疗公告称，公司控股子公司乐普诊断开发的新型冠状病毒抗原试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得NMPA注册批准，取得III医疗器械注册证。本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。(企业公告)

新型冠状病毒抗原检测试剂盒注册信息

13日，万孚生物发布公告称，公司近日收到通知NMPA《医疗器械注册变更文件》颁发。公告显示，与变更前相比，产品增加了鼻拭子样品的采样方法。(企业公告)

九强生物自动凝血分析仪取得医疗器械注册证书

13日，九强生物发布公告称，公司全自动凝血分析仪已收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该仪器采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法与配套试剂一起使用，临床上对人体血浆样本中的分析物进行定性或定量检测包括血液凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、抗凝血酶Ⅲ。(企业公告)

先健科技可吸收药物洗脱冠系统

14日，先健科技自主研发IBS?可吸收药物洗脱冠状动脉支架系统，在云南阜外心血管医院成功完成了中国第一次确认性临床研究。该产品是世界上第一个全降解铁基可吸收冠状动脉支架，植入后也可以3~6降解在一个月内开始，并在两年左右被人体组织无害吸收，以避免永久支架可能引起的血栓形成、血管狭窄和影响X光成像检查等不良预后。(企业公告)

恒瑞医药子公司SHR-1701临床批准注射液

14日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物近日收到NMPA批准签发的关于SHR-1701临床试验将于近期进行。SHR-1701能促进效果T细胞活化还能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤（企业公告）

恒瑞医药子公司注射用SHR-A1811获批临床

14日，恒瑞医药发布公告称，公司控股子公司盛迪亚生物注射SHR-A1811于近日收到NMPA批准的《药物临床试验批准通知书》将于近期进行临床试验。注射用途。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合吞咽，通过蛋白酶剪切在肿瘤细胞溶酶体内释放毒素，诱导细胞周期阻滞，诱导肿瘤细胞凋亡。拟与氟唑帕结合治疗HER2 晚期实体瘤。(企业公告)

礼来新药LY3209590临床申请获CDE受理

14日，CDE官网显示，礼来新药LY3209590受理临床申请。LY3209590是每周一次的基本胰岛素-Fc融合蛋白从工程单链胰岛素类似物融合到IgG Fc实现长期目标的区域。（CDE）

联环药业原料药米力农收到药品GMP符合性检查结果

14日，联环药业发布公告称，公司从江苏省食品药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检验结果公告。公司原料药(米力农)检验结果符合要求。公司原料药原料药。GMP符合性检查是生产场地搬迁后恢复性生产增加的品种认证。(企业公告)