作者：森林

自2020年新冠肺炎病毒流行以来，全球疫情防控持续紧张，反复抬头。特别是随着奥密克戎的出现和变异传播的加速，全球疫情的流行仍然没有终结的迹象。

疫苗作为抗击新冠军联赛最有力的武器，虽然国内、欧洲、美国等国家的疫苗接种率已经达到了较高的水平，但在全球范围内，疫苗分配仍然不平衡。例如，非洲的疫苗接种率仍徘徊在 11%左右，距离世卫组织今年年中实现 70% 的疫苗接种率目标还很远。

为确保疫苗在全球范围内公平公正地分配，世卫组织早在2020年就与全球疫苗免疫联盟和流行病预防创新联盟共同建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）。

而得到WHO紧急使用清单（EUL）授权，是向包括COVAX该机制是许多国家出口疫苗的前提。

什么是EUL？

根据世界卫生组织官网介绍，EUL它是世卫组织在突发公共卫生事件中评估新卫生产品适用性的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。评估过程将严格审查第二阶段和第三阶段的临床试验数据以及大量关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的额外数据。

在申请进入紧急使用列表的过程中，疫苗制造商必须承诺继续生成数据，直到疫苗获得完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将对疫苗试验和部署产生的更多临床数据进行滚动评估，确保疫苗达到必要的质量、安全和有效性标准，以扩大疫苗供应。

查询WHO新冠病毒疫苗获得世卫组织批准需要三个阶段：

1. EOI accepted：世卫组织受理

2. Pre-submission meeting held：专家会议评审

3. Dossier accepted for review：临床试验病例审查

WHO免疫战略咨询专家组（SAGE），负责审查证据，对疫苗相关政策和剂量提出建议。

鉴于不同种类的疫苗，很难简单比较其功效、效果和效益，包括重症、重症、住院重症、储存要求、注射次数、常见罕见副作用和成本。WHO疫苗评价的主要标准包括至少50%的有效率和制造标准。

对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可。WHO经批准的疫苗可以由联合国机构购买并分发给有需要的国家，未经批准的疫苗可以由联合国机构购买并分发给有需要的国家WHO批准的疫苗只能由各国购买，而大多数国家没有购买能力。

10获得新冠疫苗WHO批准

根据WHO3月2日，官网更新了新冠疫苗应急使用名单（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），目前WHO从辉瑞、阿斯利康、强生、强生等方面批准了10种新冠疫苗的紧急使用，Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中国生物制药等企业。

截至2022年3月2日，世卫组织新冠病毒疫苗批准进度如下：

数据来源：WHO官网

辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，是最早获得WHO批准的新冠疫苗。

2020年11月18日，辉瑞公布BNT162b2第三阶段临床结果于12月2日在英国获批紧急使用，随后于12月11日和21日获得美国食品药品管理局（FDA）欧洲药品管理局（EMA）批准紧急使用，12月31日获得世卫组织批准谓快。

为什么批准这么快？原因可能是辉瑞采取了Use abridged procedure relying on EMA也就是说，使用欧洲药品管理局的方便申请程序。世卫组织有一份严格监管机构的名单，它信任质量控制。当清单上的国家开发并批准疫苗时，世卫组织可以打开方便的程序，快速批准，而不在清单上的国家需要世卫组织从零开始进行全面评估。清单包括美国、澳大利亚、加拿大、日本和一些欧洲国家。

随后，阿斯利康的腺病毒载体疫苗AZD1222、蛋白质疫苗白疫苗Ad26.COV2.S、以及Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273还基于方便程序快速获得世卫组织批准。

此外，韩国SK Bio公司和印度血清研究所（SII）生产的阿斯利康疫苗是指阿斯利康疫苗Covishield也获得了WHO批准。

获得EUL还有两种国产新冠灭活疫苗，分别来自中国生物北京生物制品研究所（Sinopharm/BIBP）和科兴生物（Sinovac）。

20215月7日，世卫组织批准国药中生北生所新冠疫苗列入紧急使用清单，这是世界第六款被列入紧急使用清单WHO列入紧急使用清单的疫苗。这也是非西方国家研制的第一次传染病疫苗。WHO紧急使用许可证。随后，6月1日，科兴生物学。CoronaVac也获得了WHO批准。

值得注意的是，武汉生物研究所是国药中生武汉生物研究所（Sinopharm/WIBP）虽然新冠疫苗已在中国投入使用，但尚未获得WHO紧急使用批准，相关评估仍在进行中。

此外，清单上还有印度制造商Bharat生物公司灭活疫苗COVAXIN，和Novavax公司的两款Matrix-M佐剂重组蛋白疫苗NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。

6国内新冠疫苗仍在审查中

根据WHO 3月2日更新的数据显示，除批准的10种疫苗外，还有20种疫苗正在接受WHO紧急用途清单（EUL）和资格预审（PQ）评估。

其中6家来自中国，申请企业为武汉生物学、康希诺、智飞生物学、三叶草生物学、威克斯生物学生物研究所。

其中，武汉生物是国药中生的（Sinopharm/WIBP）新冠灭活疫苗Inactivated SARS-CoV-2

Vaccine (Vero Cell)、康希诺腺病毒载体新冠疫苗Ad5-nCoV、三叶草生物联合佐剂使用的三聚体重组蛋白新冠疫苗SCB-2019第三阶段临床试验病例审查已完成验收和专家会议评审程序。

智飞生物新冠疫苗Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)2021年12月1日、21日，专家会议评审仍处于世卫组织应急使用清单预认证评审过程的第二阶段，已提交预申请。第二阶段通过后，将进行第三阶段评审。

成都威克斯生物重组蛋白新冠疫苗和中国医学科学院医学生物学研究所生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞)第一阶段审计尚未完成。

参考来源：

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines