吉利德HIV新药lenacapavir遭美国FDA拒绝批准
发布时间： 2022-03-03 19:39:31
编译丨newborn
近日，美国FDA已经针对吉利德的HIV药物lenacapavir上市申请发布完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出了化学制造控制（CMC）问题，这些问题和lenacapavir注射液与拟用玻璃瓶的相容性有关。
FDA硼硅酸盐玻璃瓶和lenacapavir质疑注射液的相容性lenacapavir暂停至少10项临床试验。吉利德说，他计划提供一个使用不同药瓶的综合计划和相应数据来解决这个问题。
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