文文也春也秋

眼底疾病是眼科领域增长最快的市场，2021年市场规模约218亿美元。近日，眼底疾病重点项目KSI-301年的失败引起了人们的关注和讨论。因此，本文还将介绍一些值得期待的眼底疾病项目，如nAMD、DME、RVO等。

近日，Kodiak Sciences公布与湿年龄相关的黄斑变性KSI-301首次注册临床试验数据，DAZZLE (NCT04049266)显示KSI-301 Q12-20W vs 阿柏西普Q8W方案，BCVA分别增加1.0、7.0个字母，未显示不良，失败。受此影响，公司市值也出现暴跌。

Kodiak Sciences分析人士认为，失败的一个重要原因是该计划的药物间隔太长。这是自2019年以来启动的六个关键临床实践之一，涵盖了该公司的六个关键临床实践nAMD、DME、RVO，2022年Q预计公布第2项关键临床试验BEACON，还是值得期待的。

1首发失利，湿年龄黄斑变性临床项目DAZZLE介绍

DAZZLE登记在clinical trials，登记号NCT2022年09月启动的04049266，包括试验设计Q12、16、20W不同同的方案中，最丰富的用药间隔是关键临床，采用阿柏西普普Q8W做为对照。

DAZZLE：丰富的用药方案设计，阿柏西普的标准疗法是对比

DAZZLE该项目招募了与湿性年龄相关的黄斑变性患者，共有559例入组，KSI-301组277例。Q12、16、20W300分别为300分.3%、10.3%,、59.4%，显然，Q20W方案组占比很高。

KSI-301vs.性别、年龄、种族、地区、视力等两组患者基线均匀。

DAZZLE：视力矫正不是很差，错过了非劣临床终点

KSI-301合并组vs.虽然两组的安全性和耐受性没有明显差异，但两组患者的视力矫正分别 1.0vs. 7.0个字母，KSI-301并没有表现出与阿柏西普相当的视力改善。

公司分析认为，未达到不良效果的主要终点与部分患者长期无药物干预有关，图2显示了不同剂量亚组患者的视力改善，其中，Q12W组与阿柏西普组的区别最为明显，Q20W亚组和标准疗法。

2项目KSI-301：招聘中仍有5个临床项目，2022Q第2项关键临床临床临床预计公布

KSI-301是基于公司独特的ABC技术平台设计包括两部分：

人源化的抗VEGF单抗；

磷酸胆碱生物聚合物。KSI-301分子量大，活性成分载量5mg，3个月后，眼内分子浓度仍能保持较高水平。与标准疗法相比，这显示出良好的动力学潜力。

该分子是公司最重要的临床开发项目，已启动6项关键临床试验，为监督批准铺平道路，在开发适应症包括湿年龄相关黄斑变性、糖尿病黄斑水肿视网膜静脉阻塞等，药物间隔也不同，3月-5月份一次涉及，看后续临床数据会怎样。

3眼底疾病：nAMD、DME、RVO市场份额占比最大

包括眼底疾病nAMD、DME、RVO、老年人干眼病、青光眼等nAMD为主。根据Evaluate Pharma据统计，眼底疾病是眼科领域增长最快的市场，2021年市场规模约218亿美元。nAMD、DME、RVO63%的市场份额占比最大。2020年nAMD、DME、RVO约为129.各自贡献78、31亿美元.预计2025年将分别增长至87亿美元.6,38.6,24亿美元。

到目前为止，老龄化和2型糖尿病的负担正在上升，患者的治疗收入普遍不够好。第一年的治疗方案一般至少3-7、眼底疾病仍有不满足的临床需要。nAMD、DME统计显示，长期临床方案是临床需求排名中最强烈的临床需求。

阿伯西普目前是眼底疾病中最畅销的临床方案，每2月一次。近年来获批的新的有竞争力的方案是：

• 诺华：每3月计划一次，Beovu；
• 罗氏与诺华：Susvimo 雷珠植入剂，6月一次方案；
• 罗氏：1-4月份的灵活方案，Vabysmo。

4值得关注的nAMD、DME项目