【2022年6月13日/医药信息一览】诺瓦克斯医药新冠疫苗强化针在澳大利亚获批；FDA延长百济神州泽布替尼CLL/SLL新适应症上市审查日期；万春医药宣布董事会多名成员变动……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

2022年国家医保目录调整征求意见

13日晚，国家医保局官网公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，征求意见。新一轮医疗保险目录调整即将开始。与2021年相比，《工作计划》保持整体稳定，完善了申请范围、准入规则评审程序。(国家医疗保险管理局)

广州三家企业申请取消89项药品规定网上采购资格

14日，山西省药品设备集中招标采购中心发布《关于取消广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂等三家企业平台在线采购资格的通知》(金耀〔2022〕69)。根据通知，根据企业申请，广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂等3家企业申请取消平台网上采购89项药品规定的资格。梳理后，主要涉及清热消炎宁胶囊、保安颗粒、头孢丙烯分散片、柠檬酸西地那非片等品种。（山西医药设备集中招标采购中心）

产经观察

万春医药宣布董事会多名成员变动

13日，美股上市公司万春医药发布公告称，Daniel L.Zabrowski向公司发出通知，表示有意辞去公司董事会和董事会薪酬委员会职务，并立即生效。同一天，Jeffrey Vacirca和Mark Santos他们还向公司发出通知，称他们计划辞去董事会职务，并立即生效。(企业公告)

贝达制药计划向实际控制人增资不超过10亿元

13日，贝达制药宣布，拟向公司实际控制人丁列明发行的股票数量不超过25、967、281股(含本数)，发行价格为38.51元/股，预计募集资金总额不超过10亿元(含本金）。扣除发行费用后，将全部用于北大制药（嵊州）创新药物产业化基地项目及补充营运资金。本次发行完成后，本次发行对象认购的公司发行的股份自发行完成之日起18个月内不得转让（企业公告）

复红汉林授权授权两种类似抗体药物Organon 金额高达5.38亿元

13日，复宏汉林发布公告，称公司与公司Organon达成合作协议，将HER2抗体HLX11、RANKL抗体HLX14大中华区外全球权益授权后者。根据协议，Organon预付7000万美元的预付款，100万美元.03亿美元研发里程碑，303亿美元.销售额65亿美元，里程碑金额，协议总额高达50%.38亿美元(企业公告)

云南白药:国有股权公司引进中国人寿增资90亿元

14日，云南白药宣布，云南国有股权经营管理有限公司控股股东云投集团于5月26日与中国人寿、国有股权公司签订增资协议，同意中国人寿向国有股权公司增资90亿元。6月13日，国有股权公司收到了第一笔增资款。(企业公告)

ImCheck公司完成9600万欧元融资

今日，ImCheck Therapeutics宣布完成9600万欧元的融资。获得的资金将用于支持其主要研究疗法ICT治疗实体瘤和血液癌2a临床试验，评估ICT01与PD-1抑制剂联合，治疗多种实体瘤的临床试验。ICT选择性激活选择性激活γ9δ2 T单克隆抗体治疗，靶向嗜乳脂蛋白家庭成员BTN3A。(药明康德)

药闻医讯

美国FDA宣布批准口服JAK巴瑞替尼上市，用于治疗斑秃患者

今日，美国FDA宣布，批准礼来和Incyte由公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼用于治疗严重斑秃的成人患者。FDA批准第一种系统治疗斑秃的方法。(新浪医学新闻)

诺瓦克斯医药新冠肺炎疫苗强化针在澳大利亚获批

近日，诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗Nuvaxovid澳大利亚药品管理局(TGA)作为18岁及以上成年人的强化针疫苗，临时批准。据悉，该疫苗于今年1月首次在澳大利亚获得批准。(新浪医药新闻)

石药治疗帕金森盐酸普拉克索缓释片被批准上市

13日，石药集团宣布，盐酸普拉克索缓释片(0).375mg、0.75mg、1.5mg）已获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批准，并被视为通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，通过刺激多巴胺受体来减少帕金森病患者的运动障碍。（企业公告）

Amylyx治疗ALS加拿大有条件批准的药品

加拿大卫生部宣布有条件批准Amylyx Pharmaceuticals其肌萎缩侧索硬化（ALS）药物Albrioza（AMX0035)，这也是该公司在全球首次获得批准，Albrioza它也成为第一个被批准的加拿大ALS药品。(新浪医学新闻)

百时美施贵宝红细胞成熟剂利布洛泽？在中国上市

14日，百时美石贵宝宣布，利布洛泽是世界上第一个也是唯一的红细胞成熟剂。(通用名注射罗特西普)在中国正式上市。作为中国十多年来的第一次治疗β-利布洛泽是一种治疗地中海贫血的创新药物？红细胞和红细胞输注需要定期输注≤15单位1/24周的β-成人地中海贫血患者。(新浪医学新闻)

亚宝药业:盐酸法舒地尔注射液取得药品注册证

今天，亚宝制药公司宣布，该公司已收到国家食品药品监督管理局批准的盐酸法舒地尔注射液药物注册证书。盐酸法舒地尔注射液主要用于改善和预防蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛和脑缺血症状。（企业公告）

FDA延长百济神州泽布替尼CLL/SLL新适应症上市审查日期

13日，百济神州发布公告，百越泽(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症申请在美国上市FDA2023年1月20日，将目标审查日期延长3个月至2023年1月20日。(企业公告)

首款国产PCSK9单抗申报上市！来自信达生物

13日，CDE官网显示，信达生物PCSK9单抗托莱西单抗(R&D代码:IBI306)申报上市被接受。值得注意的是，这是国内第一次申报上市PCSK9单抗，有助于打破进口垄断。（CDE）

Keytruda申请新适应症FDA接受

默沙东今天宣布，美国FDA接受其为Keytruda提交的补充生物制品许可申请作为辅助治疗，用于治疗完全手术移除的生物制品IB （≥4厘米）、II、IIIA非小细胞肺癌患者。sBLA是基于名为KEYNOTE-关键3期临床试验结果091。新闻稿指出，如果该申请获得批准，Keytruda手术后治疗IB-IIIA第一种免疫肿瘤学辅助疗法是非小细胞肺癌患者的首选，无论患者是否表达肿瘤PD-L(药明康德)

诺华发布Kymriah疗法治疗R/R B-ALL5年临床试验

诺华最近宣布其Kymriah（tisagenlecleucel）疗法在ELIANA关键临床试验的5年长期跟踪结果。ELIANA试验的目的是测试Kymriah复发性/难治性治疗B急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）儿童和年轻成人的疗效。Kymriah这是第一个被批准的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。2022年欧洲血液学协会22年欧洲血液学协会会议上。

AML一线精准治疗组合达到三期临床终点

日前，第一三共宣布FLT3抑制剂quizartinib治疗携带FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）患者3期临床试验结果。与标准治疗对照相比，接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗，然后继续接受quizartinib单药治疗患者中位总生存期达到31.9个月，对照组(15).一个月)两倍以上。(药明康德)

儿童脑瘤创新疗法tovorafenib二期临床成功

日前，Day One Biopharmaceuticals公司宣布其大脑渗透性和口服特异性RAF激酶抑制剂tovorafenib，治疗儿科低级胶质瘤（pLGG）积极的结果在患者的关键2期临床试验中获得。(姚明康德)

阿里斯开始伏美替尼治疗转移性非小细胞肺癌

最近，艾力斯已经注册并启动了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变性局部晚期或转移性非小细胞肺癌II临床。伏美替尼以前已经在Ib临床针对EGFR20号外显子插入突变NSCLC今年5月6日，患者表现出初步疗效，刚刚被适应症治疗CDE纳入突破性疗法程序。（Insight数据库）

长春高科技注射金纳单抗治疗成人斯蒂尔病临床试验FDA批准

14日，长春高新宣布，控股子公司金赛药业收到美国FDA成人斯蒂尔病用于注射的金纳单抗（AOSD）临床许可函。注射用金纳单抗是一种抗白介素-β全人单克隆抗体，适应症为急性痛风性关节炎和全身性特发性关节炎。(企业公告)

中国生物制药TQC2938注射液被批准用于治疗中重度哮喘

14日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的一类新药TQC经国家美国食品药品监督管理局批准，2938注射液用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2.白细胞介素-33(IL-33)人源化受体)IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。(企业公告)

盛世泰科两种一类新药获批临床批准

近日，盛世泰科自主研发的两种一类创新药物临床试验申请相继获得NMPA临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-造血干细胞动员适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；新一代；ALK抑制剂CGT-预计将使用9475ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

FDA外骨骼机器人用于多发性硬化

13日，Ekso Bionics公司宣布其外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准可用于多发性硬化，行走困难（MS）病人康复。新闻稿说，这是FDA第一个批准用于MS外骨骼机器人患者康复。(医药观澜)