美国 FDA 2022年 3月 1日发布了两份关于抗癌药物开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩展队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75岁以上的参与者。

FDA 在新闻稿中表示，这三个最终指南的发布是为了配合美国总统拜登重新推动他的癌症登月计划。该计划最初由拜登于2016年担任副总统期间发起，并于2022年2月重新提出。在新的癌症登月计划下，拜登政府的目标是在未来25年内将癌症死亡率降低50%，改善癌症患者及其家属的生活和癌症生存体验。

FDA 肿瘤学优秀中心主任 Richard Pazdur 说：通过今天的行动，FDA 正在推荐一些解决不平等问题、为正确患者提供正确治疗、加快最致命和罕见癌症发展的重要原则，并从所有患者的经验中学习。这些都是癌症登月计划的目的。

主要方案：加快肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略

24 页的主要方案指南主要基于 2018年 10 月的草案版本，解释了如何在同一试验结构中评估一种以上研究药物和/或以上癌症类型。   上一个文章         下一个文章