文医观澜

3月2日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，Omeros公司申报的OMS721注射液在我国获批临床实践，适应症为免疫球蛋白A（IgA）肾病。公开资料显示，narsoplimab（OMS721）是一款以MASP-研单克隆抗体为目标，目前正在海外治疗IgA肾病三期临床试验阶段已进入美国FDA为造血干细胞移植相关血栓性微血管疾病，提交了第一个适应症上市申请。

甘露聚糖与凝集素有关-2（MASP-2)是激活补体系统凝集素信号通路的效应酶，被认为与许多组织损伤和病理学有关。通过抑制MASP-2的功能，narsoplimab它可以阻断激活补体系统的重要途径。同时，抑制补体系统。MASP-2不影响基于抗体和抗原的经典信号通路，不影响免疫系统对外部感染的免疫反应，避免增加患者感染的风险。

因此，narsoplimab预计将用于治疗补体系统活性异常引起的疾病，如IgA肾病，非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、血栓性微血管病（HSCT-TMA）等。根据Omeros公司官网，narsoplimab正处于海外三期临床试验阶段，并针对HSCT-TMA适应症上市申请已被申请FDA授予优先审查资格。此外，该药已获得。FDA两种突破性疗法分别用于治疗IgA肾病和高危HSCT-TMA患者。

针对IgA2021年11月肾病，Omeros公司公布了narsoplimab治疗IgA肾病二期临床试验更新数据。数据显示，narsoplimab可以使IgA中位蛋白尿减少644.4%，这是其他疗法中从未见过的范围。与标准疗法相比，这种减少有望将患者预期的肾透析需求推迟41%.6年。与此同时，共有12人。IgA肾病患者参与延长给药和随访35个月，包括晚期患者IgA肾病高危患者，数据显示，无论晚期病情如何，narsoplimab虽然25%的患者有显著的效果，但都有效果IgA肾病伴肾小球硬化及显著风险因素，其肾小球滤过率（eGFR）仍显示出改善。目前，该药治疗方法。IgA肾病三期临床试验（ARTEMIS-IGAN）正在进行中。

IgA肾病是一种与进行性肾损伤身免疫性疾病，与进行性肾损伤有关，是慢性肾病和肾功能衰竭的主要原因。IgA肾病患者的主要特点是肾小球出现IgA沉积、疾病进展伴有肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%。IgA肾病患者将在30年内发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。

期待这款MASP-2单抗在中国的临床研究顺利进行，并尽快获批。为了尽快获批，IgA肾病患者带来更好的治疗选择。