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欧康维视引进新药Zerviate中国三期临床成果积极
发布时间: 2022-03-02 19:34:42

3月2日,Nicox该公司宣布,该公司在中国的合作伙伴欧康维视已获得过敏性结膜炎药物Zerviate我国三期临床试验结果积极。Zerviate(0.24%盐酸西替利嗪滴眼液,研发代号为OT-1001)是欧康维视引进的组胺H1.受体拮抗剂已获得美国FDA批准用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒。

过敏性结膜炎是一种高发性眼病,常见症状为眼痒,儿童表现为瞬眼增多、眼痒、眼泪等。该病严重危害健康,影响生活质量,尤其是3岁及以下儿童,甚至增加近视的风险。

OT-1001是由Nicox该公司开发了一种新型的西替利嗪眼用制剂。西替利嗪是第二代抗组胺药,与组胺受体结合可减少肿胀、瘙痒和血管舒张,抑制神经肽和炎症介质的释放,具有良好的抗炎作用。2019年3月,欧康维视获得Nicox公司独家许可,在大中华地区开发销售OT-2020年3月,将独家权扩大到东南亚11个国家。

根据欧康维视早前的新闻稿,研究表明,OT-与现有的抗组胺制剂相比,1001在过敏性结膜炎患者的治疗中表现出更好的有效性和安全性,具有效果快、持续时间8小时以上的特点,是第一个获得FDA除成人外,可用于治疗2岁及2岁以上儿童的眼用抗组胺药。根据国外已完成的临床试验数据,0.24%浓度的西替利嗪滴眼液兼顾了有效性和舒适性,尤其是2-3岁儿童。

本次,OT-1001年在随机、多中心三期临床研究中取得积极成果,旨在评价评价OT-1001年每天给药两次,比较中国过敏性结膜炎患者的安全性和疗效。治疗期为14天,主要疗效结束为第14天访问前24小时内眼痒分数与基线相比变化的非劣效分析。据报道,共有296名患者加入了该小组。研究发现,在主要疗效结束时,OT-1001对对照药非劣效,安全耐受性好,患者比例与对照药无差异。

Nicox公司新闻稿称,欧康维视可以利用OT-1001年以前在美国的临床数据和取得积极成果的临床试验数据支持该药物在中国的上市申请。

预计这种过敏性结膜炎药物将在中国及更多国家和地区上市,为更多患者带来更好的治疗选择。