3月2日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片(欧唐静静)^?）降低心力衰竭成人心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请计划纳入优先审批，有望加快上市。

据 Insight 数据库显示，上市申请于2021年11月17日获得 CDE 承办，目前正在审查新报任务。

心力衰竭是一组由多种原因引起的复杂临床综合征，导致心脏结构和/或功能异常变化，导致心室收缩和/或舒张功能障碍，是一种常见且无法治愈的严重慢性疾病。心力衰竭是各种心脏病的严重表现和最终阶段，再住院率高达 24.5%，确诊后死亡率几乎可与常见恶性肿瘤相媲美，是最危险的心血管疾病之一。据统计，全球心力衰竭影响 6000多万人，临床需求不足。

Insight 数据库 显示，恩格列净已在中国申请了 4 上市申请受理号，2017年已获批上市，两种心力衰竭适应症正在审查中，前者（JXHS2000168)针对射血分数下降的心力衰竭，无论左心室射血分数如何，后后一项(即今拟优先考核的受理号)都用于降低成人心力衰竭患者的心血管死亡或住院风险。

其中，欧唐静^?成人心力衰竭患者适应症的注册申请是基于 EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果显示：恩格列净在 HFpEF 成人心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点显示相对风险降低21%，这一结果显著。

同时，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可以将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，显著延缓肾功能下降。2021年8月，临床试验的完整结果在欧洲心脏病学会 (ESC) 在会议上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。