司美格鲁肽注射液：齐鲁制药报临床！诺和诺德369亿重型降糖药
发布时间： 2022-05-26 19:39:53
5月25日，CDE官网显示，齐鲁制药提交GLP-1.受体激动剂-司美格鲁肽注射液的临床申请已被接受。截至目前，这是国内第五家申请369亿重磅降糖药临床的制药公司。
截图来源：CDE官网
由诺和诺德开发的司美格鲁肽(原名索马鲁肽)是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1.受体激动剂)类似物可以通过每周给药一次来降低血糖。目前，该药物已在美国、欧洲等国家和地区获得批准。上市后，降糖药品市场保持快速增长，逐渐成为诺和诺德销售比例最高的药品。根据医药融云数据库，2021年，司美格鲁肽全球销售额达到55亿美元(约369亿元人民币)，同比增长76%，堪称「重磅炸弹」降糖药物。
如今，降糖效果显著，多重效益GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）地位在各大指南中逐渐攀升，GLP-1.受体激动剂(多靶点)和超长效胰岛素也成为全球糖尿病药物竞争的焦点。司美格鲁肽和度拉糖肽也是GLP-1.最好的受体激动剂药物。根据礼来、诺和诺德2022年第一季度报告，司美格鲁肽（Ozempic）销售额18.29亿美元，首次超过度拉糖肽17亿美元.41亿美元。
全球销售概况
图片来源:药融云全球药物研发数据库(新版)
2021年4月底，司美格鲁肽获得NMPA批准在中国上市，商品名称：诺和泰。在饮食控制和运动的基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗成人2型糖尿病患者血糖控制不良，降低2型糖尿病患者心血管疾病（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。
经查询，目前已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠集团、杭州中美华东制药/重庆帕金生物、齐鲁制药相继提交司美格鲁肽注射液临床申请。其中，杭州九源基因已经完成I司美格鲁肽注射液和诺和泰的临床试验？单中心、随机、开放、单(空腹)皮下给药、两制剂和平行药代动力学比对研究在中国男性健康受试者中进行。
美格鲁注射液国内临床申请
截图来源:药融云中国药品评价数据库
这CDE接受齐鲁制药12种新药的临床申请。其中，一类新药是AB-729注射液、QLH11906片、QL1706注射液，注射液QLS31904、QL1604注射液和注射液QLS21908；第二类新药包括司美格鲁肽注射液、硫酸阿托品滴眼液、磷酸奥司他韦口溶膜、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊和利培酮口溶膜。
参考来源：
[1] CDE官网
29]https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy