UFA，User Fee Act 或者 Amendment，也就是用户支付法案，或者申请人支付法案。本质上，它是一种收钱办事的协议（deal），首先，所有利益相关者游说国会立法者，然后国会授权FDA同时收取费用FDA 向国会及相关方承诺工作目标，从而形成审批制度的动态调整机制。

一系列 UFA，特别是与国内出口制药企业直接相关：

● PDUFA，Prescription Drug User Fee Act，处方药用户支付法案

●GDUFA，Generic Drug User Fee Amendments，仿制药用户付费修正案

●BsUFA，Biosimilar User Fee Act，生物类似药物用户支付法案

正在接受美国国会的审查和重新授权，然而，即使最终会被授权，这个过程仍然充满了噪音。

下文总结UFA再授权的几个焦点问题也可以从中看出。FDA 在审查和批准方面可能发生的下一个变化。

加快审批改革势在必行

国会正在进行改革FDA 加快了批准的方向，但对制药行业做出了友好的让步。众议院能源和商业委员会周三宣布，其全面的用户费用授权法案将包括众议员弗兰克·帕隆(DN.J.) 的修订政策将使食品和药物管理局在制药公司未能完成所需的后续研究时，更容易撤销对批准药物的批准。

FDA 加速批准计划允许在没有明确证据的情况下批准药物，以帮助患者延长寿命。这种方法一直存在争议，但在 FDA加快批准百健（Biogen）有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm之后，爆发了相当多的批评。

最近，由于确证性试验失败，FDA2011年，加速批准百时美施贵宝的许可被撤回Istodax 用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）同时FDA 撤回了 Teva 仿制药的申请再次刷新了从加速批准到退出的时间。由于这种现象并不罕见，众议院能源和商业委员会最近出台了一项措施，以支持加快批准和退出程序。

科学还是种族？

美国 FDA 临床试验能否设定最低多样性标准？

希望用户费用法案FDA评估它是否需要更多的权限。DEPICT 法案(多样化和公平参与临床试验法案)要求申请人制定多样化的临床试验计划，包括可能给予的计划FDA 在临床试验中未达到种族多样性目标时，有权进行批准后研究或上市后监督。HHS 是否有必要授予评估FDA 这种权力讨论了批准后研究所需的数据、现实世界证据的使用以及支持代表性不足群体的方法，最后向国会提交了一份关于此类评估结果的报告，包括任何与额外授权相关的建议。

看看欧洲的情况。种族问题在欧洲新药批准的关键临床试验数据中经常被忽视。一项新的分析发现，在欧洲申请上市许可的关键临床试验中，只有三分之二的报告包含有关研究参与者种族的数据，不到三分之一的报告包含有关种族群体的信息。这项研究旨在揭示参与者之间的种族和民族差异。随着医学界和决策者努力缩小健康不平等差距，这一话题越来越受到关注。如果我们根据这些数据批准药物，我们将不可避免地担心药物是否真的对所有患者群体都有用。

更多的检查和更多的药品信息披露

●对众议院用户支付法案的检查规定将增加对国外的检查。

●在批准前，申请人和保险公司之间的信息交换可能会在用户支付法案中进一步规定。其目的是鼓励制药行业更愿意，甚至主动向付款人传达有关测试药物的信息。

●仿制药申请人将根据用户支付法案获得更多关于非活性成分的信息

FDA面临其他改革动议

关键政策方向国会FDA压力：加快批准、儿童疫苗、孤儿药独占性、利益冲突和招聘计划。

国会议员向FDA 询问了许多有争议的问题。随着包括所有用户收费计划和领先附加措施在内的立法提案的涨价进程的推进，几个月讨论的结果将逐渐清晰。所有政党都希望国会在8月的年度休会前投票支持用户收费立法，但日程安排非常紧张，各种倡议的范围每天都在扩大。

在众议院听证会上，FDA 用户付费重新授权已成为两党罕见的爱情盛宴。众议院能源和商务委员会的健康小组成员不仅支持任何党派偏见，而且还支持提供FDA大部分预算用户支付重新授权。

两党的用户支付重新授权法案草案包括40多个附带条款，试图改革FDA。但国会中至少有其他法案也在推动 FDA一个是FDA 监督制造业的一系列新力量，主要是为了应对来自中国的经济竞争；另一个是参议院卫生委员会的大流行(PREVENT) 的一部分主要集中在全面改革疾病控制和预防中心和改革美国生物准备功能的其他方面——但它也包括FDA重点改革的广泛部分，包括新的平台审批方式。

作者：识林-椿