5月11日，EMA药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）第一次会议次会议，并发布了一份题为在危机准备过程中建立关键药物清单的方法的文件。

文件介绍了要建立的三个列表的方法：

●重症监护所需的手术、急救护理和主要药物治疗分组清单；

●重大事件关键药物（MECM）列表；

●公共卫生突发事件关键药物（PHECM）列表；

建立和审查主要药物治疗组（MTGs）

这个列表将是 MECM 和 PHECM2022年8月2日前将建立 名单的基础，必要时每年或随时更新。

起草这个列表时，EMA 将考虑披露可用的数据来源，包括临床指南/建议，WHO COVID-19大流行优先药物清单等。在适当的时候，这理学或治疗分组也会有化学分组。

建立这一列表的过程如下：

1. 经 MSSG 的分配，EMA协调 秘书处MTGs开发 列表包括咨询药品短缺工作组和学术协会（LS）患者和消费者工作组（PCWP）/医护人员工作组（HCPWP）；

2. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳MTGs 列表；

3. EMA 发布 MTGs 列表；

4. 年度审查，或必要时(考虑临床实践/指南的变化)MTGs审查清单。

建立和审查关键药物清单

MSSG在重大事件或突发公共卫生事件中应建立：

●重大事件核心药物（MECM）列表；

●公共卫生突发事件关键药物（PHECM）列表；

这两份清单只关注需要重点监测的重大事件或突发公共卫生事件发公共卫生事件中的药品，MTGs这两份列表中也可以添加 列表中的原料药。

起草阶段，MSSG以药品短缺工作组为基础，建立关键药品清单。

这两个列表中应包含的信息包括：批准的给药方式、剂型、剂量或活性物质的浓度。如果它与临床相关，它还可以指示活性物质的具体组合。当清单公布时，预计不会确定具体的包装尺寸，但可能有体积（如肠外药物）。

从2023年开始，从EMA 启动的药物使用研究项目将支持建立这些列表，并将充分利用这些研究EU数据分析和真实世界查询网络（DARWIN EU）还有其他真实世界的证据。

这两个列表的建立过程如下：

1. 经 MSSG 分配，EMA 秘书处协调起草程序，并就药物短缺进行谈判SPOC工作组咨询关键药品的识别；

2.在适当的时候，咨询利益相关者，审查关键药物清单。如果建立，MSSG工作组，其任务是连续审查清单；

3. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳MTGs 列表；

4. EMA 发布 MTGs 列表；

5.EMA 和 MSSG 工作组和/或其他利益相关者审查列表，必要时更新列表

背景回顾：法律法规(EU) 2022/123和 MSSG

法规(EU)2022/123发布于2022年1月31日，内容是强化EMA在危机准备和药品和医疗器械管理中的作用，其主要内容包括：

●条款1：主旨；

●条款2：定义；

●第三条:药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）；

●第四条：监测和准备突发公共卫生事件和重大事件；

●第五条:信息评估，为突发公共卫生事件和重大事件相关药品的质量、安全和有效性提供建议；

●条款6：关键药物清单及应提供的信息；

●第7条：监测关键药物清单中药物短缺；

●条款8：关于药品短缺的报告和建议；

●条款9：提供工作方法和药品信息；

●条款10：上市许可持有人的义务；

●条款11:监测和缓解药品短缺的责任

●条款12：监测和缓解中欧委员会药品短缺的职责；

●条款13：欧盟短缺监测平台；

●条款14：MSSG 交流；

●第15条：应急特遣队（ETF）；

●条款16：临床试验建议；

●条款17：公开临床试验和上市许可决定的信息；

●条款18：审查药品和使用建议；

●条款19：ETF 交流；

●条款20：IT工具和数据；

●条款21-30：医疗器械相关；

●条款31：MSSG、MDSSG、ETF与专家组合作；

●条款32:透明度和利益冲突

MSSG根据法律法规，(EU) 成立于2022/123，旨在监测药品短缺，确保对重大事件或突发公共卫生事件做出有力反应，并协调欧盟内部与药品供应有关的紧急行动。MSSG 主要活跃在重大事件或突发公共卫生事件中，但也有预备责任，包括：

●在危机准备期间，在重大事件和/或公共安全紧急情况下，建立主要治疗小组和关键药物清单；

●为防止或缓解潜在或实际存在的关键药物短缺，建议并协调措施；

●评估重大事件和突发公共卫生事件中的信息，或关键药物的质量、安全和有效性；

●向欧盟委员会和欧盟成员国提出适当的建议EU确保公众健康的行动水平。

作者：识林-栀