20225月10日，科济药业(股票代码:2171.HK），专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公告宣布，公司CAR-T细胞候选产品CT041研究人员发起了实验I期间分析结果在《Nature Medicine》杂志发表在上面《Nature》其国际顶级医学学术期刊（近两年影响因素：53.44）。作为第一个在顶级学术期刊上发表的样本量最大的期刊CAR-T实体瘤细胞治疗的临床研究，文章公布了更详细的中期数据，更全面地解释了该研究CT041治疗患者的疗效和安全特点，CAR-T细胞、CAR-T免疫原性及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

结果来自一个题为Claudin18.2靶向CAR-T消化系统肿瘤中的细胞Ⅰ在中国开展的多中心、开放标签分析试验结果Ⅰ期临床试验、研究CT041治疗CLDN18.2表达阳性晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。结果表明，在37例晚期消化系统肿瘤患者中，CT041整体耐受性好，安全风险可控，输注后28天内无剂量限制性毒性（DLT），未发生≥3释放综合征（CRS），没有神经毒性综合征（ICANS），无治疗相关死亡事件。消化系统肿瘤患者客观缓解率（ORR）疾病控制率（DCR）分别为48.6%和73.0%，在胃癌患者中ORR和DCR分别达到57.1%和75.0%。

截至公告日，CT041它是世界上第一个也是唯一进入确证性的Ⅱ实体瘤期临床试验CAR-T细胞候选产品。

沈琳 教授

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤科主任、Ⅰ临床病房主任，北京肿瘤防治研究所副所长

“CAR-T细胞治疗已成功应用于瘤中得到了成功的应用，但在实体肿瘤治疗有突破。CT041这是世界上第一个目标Claudin18.2靶点的CAR-T候选产品。在这项临床研究中，我们观察到了非常有前途的疗效和可控的安全性，特别是胃癌患者。这项研究不仅是迄今为止最大的实体瘤样本CAR-T临床研究，也应该是CAR-T实体瘤治疗效果最好的报告。通过发表在其中。《Nature Medicine》与国内外同行分享我们的研究成果，不仅促进了我们的研究成果，也促进了我们与国内外同行的分享CAR-T实体瘤的更大发展也证明了我国将有越来越多的原创药物走向国际舞台。

这项研究离不开科济产品研发人员和我们所有临床研究人员的共同努力，也离不开患者及其家属的支持和信任。世界上第一个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T对于候选产品，我们将全力以赴，有序推进其临床发展，尽快造福广大癌症患者。

李宗海 博士

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官

祝贺沈林教授领导的研究团队，感谢所有研究人员的努力和所有患者的积极参与。CT041的IIT研究结果在权威学术期刊上《Nature Medicine》上述发表反映了本研究的质量和价值。创新药物开发如履薄冰。CAR-T实体瘤的治疗面临着巨大的挑战。自2015年肝癌和脑胶质瘤临床试验以来，我们一直在努力探索。我很高兴在沈林教授的领导下，CT041取得了令人兴奋的研究成果。我们将继续与研究人员合作，共同推动。CT041全球临床发展进程。

论文链接

https://www.nature.com/articles/s41591-022-01800-8

关于CT041

CT041它是一种潜在的全球类似的、靶向的CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌。

科济药业在中国开展了研究人员发起的试验，针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌Ⅰb期临床试验，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性Ⅱ北美启动了晚期胃癌或胰腺癌的期临床试验和期临床试验1b期临床试验，也计划于2022年在北美启动关键二期临床试验。

2024年上半年，科济药业计划向中国国家食品药品监督管理局提交NDA，2024年计划去美国FDA提交BLA。

CT041重要监管里程碑：

2020年，CT041获美国FDA授予治疗胃癌/食管胃结合部腺癌的孤儿药资格；

2021年，CT041获得欧洲药品管理局（EMA）获得治疗晚期胃癌的孤儿药品资格；获得孤儿药品资格；EMA授予优先药（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌，CT041也是世界上第一个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品；

2022年，CT041获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）治疗资格CLDN18.2晚期阳性胃癌/食管胃结合部腺癌。根据公开可查的数据，CT041这是世界上第一个获得RMAT合格的实体瘤CAR-T产品。

截至发稿日，CT041它是世界上唯一获得美国的美国FDA中国食品药品监督管理局和加拿大卫生部IND/CTA目标批准并正在进行临床试验研究CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK）它是一家在中国和美国经营的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产的综合性细胞治疗平台。通过自主研发新技术和全球产品管道，解决问题CAR-T细胞治疗的主要挑战，如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效，降低治疗成本。我们的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞治疗，并使癌症治愈。