拜耳医药利伐沙班颗粒剂来袭！33亿口服抗凝药 江西药企领先跟进
发布时间： 2022-05-06 19:42:27
据NMPA根据官网查询，拜耳医药提交的利伐沙班颗粒进口申请(受理号:JXHS2000148，JXHS2000149）已进入审批状态，或将于近期获批落地中国。据调查，这33亿口服抗凝药已被批准。——「利伐沙班」国内只有一家江西制药公司率先跟进颗粒剂，开展并公示了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验。
拜耳医药伐沙班颗粒评审信息
截图来源：NMPA官网
此前（2020年10月），利伐沙班颗粒因符合儿童生理特点的新品种、新剂型、新规格被纳入优先审批程序。用于足月新生儿、婴儿、儿童和18岁以下青少年开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)治疗和预防VTE复发。据悉，对于儿童，静脉血栓栓塞症（VTE）它是一种相对罕见的疾病，发病率比成年人低约100倍。目前，儿童 VTE 治疗主要是基于对成人研究的推断。因此，针对儿童 治疗。VTE 患者新的抗凝治疗方案仍有需求。
利伐沙班颗粒优先审评信息
截图来源：药融云中国药品评价数据库
利伐沙班(拜瑞妥)是一种非维生素K拮抗口服抗凝剂，由于抗凝效果好，出血风险小，使用方便，无需常规监测，近年来广泛应用于血栓形成的预防和治疗。据调查，利伐沙班由拜耳制药公司组成（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。在中国，利伐沙班的片剂剂型最早于2009年获批上市。后来，许多当地制药公司被批准复制（现共57份批准文件），其中正大天晴（第一批仿制药）、石药欧意、扬子江制药、瑞阳制药等29家已通过（视为通过）仿制药一致性评价。
据统计，自2018年利伐沙班片突破10亿院内销售额大关以来，销售额一路飙升，2021年院内销售额已达33亿元。然而，如此巨大的市场一直是拜耳医药的绝对优势，2021年拜耳医药的市场份额达到94%。
利伐沙班
图片来源：药融云全国医院销售数据库
经查询，目前只有江西施美药业开展并公布了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验。2022年3月初，第一组受试者入组。
截图来源：药融云中国临床试验数据库